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制药企业灌装机有必要清洗和灭菌吗?




灌装机是中药口服液生产中最常用的生产设备, 这一组设备生产多种产品是很普遍的, 而各种产品的性质差异很大 ,
对每个产品分别制订清洁规程进行验证既不必要, 也不实际, 甚至会出现差错。

因此, 选择最难清洁的产品为参照产品, 以所有产品中允许残留量最低的限度为标准优化设计足以清除该产品以达到残留限度的清洁程序,
以此程序为验证对象。

当然, 从环保和节约费用的角度考虑, 如果这样的程序对大多数产品而言过于浪费, 也可再选择一个典型产品进行上述规程制定和验证工作。这时,
在规程中必须非常明确规定该方法适用于哪些产品, 还必须明确为防止选择时发生错误需要采取的必要措施。

药品生产的每道工序完成后, 对制药设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

通常是按照预先制定的清洁规程, 从设备特别是直接接触药品的设备的表面清除可见及不可见残留物,
使设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性。

清洁内容

清洁的范围和对象、责任人、洁具、清洁剂及消毒剂(名称、成分、规格及配制方法、配制的浓度)、存放地点;清洗、消毒方法和步骤,
包括清洗时间、温度、压力、清洁剂用量和流量等参数,
清洁过程监控记录;清洁后的检查要求、干燥和储存条件、使用前的检查、洁具的干燥及存放;清洁周期、有效期、超过有效期的清洁处理等。

由于一组配制罐和灌装机可能生产多种产品, 这些产品的理化性质往往存在差异,
而且清洗剂可能不同以及清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速及压力等关键参数有差别, 因此清洗方法也应各不同 。

对于中药口服液, 特别是一些各组分含不确定的口服液及最难清洁的产品, 可定义为溶解度最小或颜色最深的产品;如果这些产品中既有最具活性,
又有最难清洁的, 则可取其中允许残留浓度最低的产品作为代表产品。

灌装机

灭菌

在中成药生产过程中,为了降低中药原料中的生物活性成分在提取、浓缩和干燥等高温高湿环境下的降解和损耗,提高药品疗效,药品生产企业会将工艺处方中的部分或全部中药材、中药饮片直接粉碎后入药,制成各种口服固体制剂,便于临床使用。但是这些原料常常富含营养物质,极易滋生微生物和寄生虫,直接影响中成药的质量安全,为此,《药品生产质量管理规范》对直接入药的中药粉末又提出了微生物限度检测的要求。

早在 1997年,原卫生部就出台了《60Co 辐照中药灭菌剂量标准(内部试行)》(卫药发[1997]第 38
号),对中药辐照灭菌的适用范围、标准依据、装备条件、辐照剂量和待辐照中药应具备的条件等作出了明确规定,并限定了辐照产品的品种范围,对规范药品生产行为起到了积极作用。

但是随着药品生产新技术新方法的应用,《药品管理法》、药品标准的修订和不断升级,以及药品监管主体的多次变更,该文件已经失去了原有的作用,监管衔接出现了断档。超方式、超剂量对药品及物料进行辐射灭菌的行为越来越普遍。不但会影响药效,还会对人体造成一定的伤害。

忽略因素

其实,很多中药企业往往关心成品的污染问题,但是,生产线的微生物才是关键问题的来源点,尤其是灌装间。那么,如何避免灌装间的微生物污染呢。

配制罐和灌装机清洁消毒后立即用经适当溶剂润湿的无菌棉签擦拭设备表面取样, 一般采用菌落计数法对霉菌和细菌进行检测,
微生物指标根据法定标准设定。